Nimesulida(Aulin) – neindicata in tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase

Indicatia terapeutica a nimesulidei a fost restransa din cauza riscului posibil de afectare hepatica. Astfel, substanta nu mai este indicata in tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase. Decizia apartine Agentiei Europene a Medicamentului si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.

“Din motive de siguranta, nimesulida trebuie prescrisa numai ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie sa se bazeze pe evaluarea individuala a profilului complet de risc al pacientului”, se arata intr-o comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanitar.

In luna ianuarie 2010, Comisia Europeana a solicitat o evaluare completa a raportului risc/beneficiu. In urma analizei, Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) a ajuns la concluzia ca beneficiile tratamentului cu nimesulida au incetat sa mai depaseasca riscurile in tratamentul simptomatic al osteoartritei, in contextul riscului utilizarii cronice. Rezultatul a fost anuntat pe 23 iunie 2011.

Drept urmare, informatiile despre medicament au fost modificate. Astfel, utilizarea sistemica a nimesulidei este indicata doar in tratamentul durerii acute si in dismenoreea primara.

In aceste conditii, mediciilor li se recomanda sa prescrie nimesulida in stricta conformitate cu indicatiile terapeutice prevazute in Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Ei trebuie sa fie precauti fata de posibilitatea afectarii hepatice. De asemenea, profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa grava suspectata de asociere cu utilizarea medicamentelor AULIN 100 mg comprimate si AULIN granule pentru suspensie orala, 100 mg/plic.

Pana in prezent, pentru a reduce riscul de afectare hepatica, au mai fost deja introduse cateva restrictii, inclusiv utilizarea ca tratament de linia a doua, cu doza minima eficace, pe durata cea mai scurta si cu o durata maxima de tratament de 15 zile.

Sursa Pagina Medicala