Inca un medicament retras de pe piata: Tetrazepam (Myolastan)

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat marti ca tetrazepamul a fost retras de pe piata inca din luna iunie. El a precizat ca singurul produs care continea tetrazepam se numea Relaxam.

Aceasta decizie a fost luata pentru ca s-au constatat reactii adverse dermatologice severe.

Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) a recomandat la sfarsitul lunii aprilie suspendarea in toate tarile comunitare a comercializarii medicamentelor care contin tetrazepam, din cauza unor posibile reactii cutanate.

Tetrazepamul, al carui nume comercial mai cunoscut este Myolastan, este folosit mai ales pentru relaxarea muschilor si in cazul unor dureri acute provocate de contracturi, mai ales la spate si gat. Myolastan este produs de compania farmaceutica Sanofi Aventis, care detine in Romania fabrica de medicamente Zentiva Bucuresti.

Grupul european de coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agentiile europene pentru medicamente, a evaluat cazul dupa ce a primit un raport defavorabil al Comitetului pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC).

Agentia Europeana pentru Medicamente a precizat ca beneficiile medicamentului nu depasesc riscurile asociate consumului sau. Printre reactiile identificate se numara asa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritemul multiform si o eruptie cutanata cu eozinofilie.

Agentia le-a recomandat pacientilor care iau acest medicament sa nu intrerupa administrarea lui in mod brusc fara recomandarea medicului si sa discute cu acesta pentru cautarea unei alternative.

Revizuirea medicamentelor care contin tetrazepam a inceput in luna ianuarie, la cererea Frantei, unde se inregistrasera reactii cutanate grave.