Metoclopramidul CONTRAINDICAT copiilor sub 1 ani si MAXIM 5 zile de tratament

Medicamentele care contin metoclopramida sunt autorizate prin procedura nationala la nivelul statelor membre ale UE, cu indicatii diferite, precum greata sau varsaturi de diferite cauze (spre exemplu dupa tratamentul cu chimioterapice antineoplazice sau dupa radioterapie, dupa interventii chirurgicale, sau asociate cu tratamentul antimigrenos) si tulburari ale motilitatii gastrointestinale (afectiuni in care tranzitul normal al alimentelor prin intestin este intarziat).

Reevaluarea medicamentelor care contin metoclopramida a fost initiata in luna decembrie 2011, la solicitarea Frantei, conform prevederilor articolului 31 al Directivei (CE) 83/2001/CE.

S-a realizat reevaluarea medicamentelor ce contin ca substanta activa metoclopramida, utilizate la copii.

Reevaluarea a confirmat existenta unor riscuri de aparitie a reactiilor adverse neurologice precum tulburari extrapiramidale cu durata scurta de timp, spasme musculare (adesea localizate la nivelul capului si gatului) si diskinezii tardive (miscari incontrolabile precum grimase si spasme).

Riscul de aparitie a reactiilor adverse neurologice acute (cu durata scurta) este mai mare la copii, cu toate ca diskinezia tardiva a fost raportata mai frecvent la persoanele varstnice, iar riscul este crescut la doze mari si in cursul tratamentelor cu durata prelungita.

Tulburarile extrapiramidale constituie aproximativ jumatate din numarul de raportari spontane de reactii adverse din baza de date a detinatorilor de autorizatii de punere pe piata (1749 de cazuri din 4005, pana in luna decembrie 2011). Rata de raportare calculata pentru aceste tulburari, a fost de 6 ori mai mare in cazul copiilor decat in cazul adultilor, desi modul de utilizare la diferite grupe de varsta nu s-a putut calcula cu acuratete.

Avand in vedere riscul de aparitie a reactiilor adverse neurologice si a altor tipuri de reactii adverse, in mod special la copii si persoane tinere, CHMP a concluzionat ca indicatiile pentru medicamentele care contin metoclopramida trebui restrictionate in sensul utilizarii acestora pe termen scurt, la o doza maxima de 0,5 mg/kg greutate corporala/zi si doar in situatiile in care exista dovezi suficiente privind eficacitatea acesteia. Informatiile despre medicament vor fi actualizate in mod corespunzator iar medicilor care prescriu aceste medicamente li se vor transmite informatii suplimentare la nivel national, printr-o comunicare adresata profesionistilor din domeniul sanatatii.

Pentru a reduce la minimum riscul de aparitie a reactiilor adverse neurologice si a altor tipuri de reactii adverse, metoclopramida trebuie prescrisa numai pentru utilizarea pe termen scurt (pana la 5 zile).

La copii, metoclopramida trebuie utilizata numai ca optiune secundara de tratament pentru prevenirea senzatiei de greata si a varsaturilor cu debut intarziat induse de chimioterapie si pentru tratamentul senzatiei de greata si al varsaturilor survenite in perioada postoperatorie stabila.

Utilizarea metoclopramidei la copiii cu varsta sub 1 an este contraindicata.

Doza maxima recomandata pentru administrarea la copii si adulti pe 24 ore este de 0,5 mg/kg greutate corporala; la adulti, doza obisnuita pentru formele farmaceutice conventionale (toate caile de administrare) este de 10 mg de pana la 3 ori pe zi.

Doza recomandata pentru copii este de 0,1-0,15 mg/kg greutate corporala, repetata de maximum trei ori pe zi. In informatiile despre medicament va fi inclus un regim de dozare pentru administrarea metoclopramidei la copii.

Formele farmaceutice lichide cu administrare orala care contin mai mult de 1 mg/ml vor fi retrase de pe piata iar restul formelor farmaceutice lichide cu administrare orala trebuie administrate cu ajutorul unei seringi gradate si creata special pentru administrare orala pentru a asigura acuratetea dozarii. Formele farmaceutice cu administrare intravenoasa cu concentratii de peste 5 mg/ml si supozitoarele care contin o doza de 20 mg metoclopramida vor fi si acestea retrase de pe piata.

Recomandarile EMA au la baza reevaluarea beneficiilor si riscurilor medicamentelor care contin metoclopramida pentru toate indicatiile si categoriile de pacienti.

Recomandarile CHMP vor fi inaintate Comisiei Europene, care va adopta o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul intregii Uniuni Europene.